Nieuws

Xinhua |Bijgewerkt: 11-11-2020 09:20

BESTANDSFOTO: Het logo van Eli Lilly wordt getoond op een van de kantoren van het bedrijf in San Diego, Californië, VS, 17 september 2020. [Foto/agentschappen]
WASHINGTON – De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een autorisatie voor noodgebruik (EUA) afgegeven voor de monoklonale antilichaamtherapie van de Amerikaanse medicijnfabrikant Eli Lilly voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij volwassen en pediatrische patiënten.

Het medicijn, bamlanivimab, is goedgekeurd voorCOVID-19-patiëntendie 12 jaar of ouder zijn en minstens 40 kilogram wegen, en die een groot risico lopen om over te gaan naar ernstige COVID-19 en (of) ziekenhuisopname, volgens een verklaring van de FDA op maandag.

Dit geldt ook voor mensen die 65 jaar of ouder zijn, of die bepaalde chronische medische aandoeningen hebben.

Monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke antigenen zoals virussen te bestrijden.Bamlanivimab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, ontworpen om de aanhechting van het virus en het binnendringen ervan in menselijke cellen te blokkeren.

Hoewel de veiligheid en effectiviteit van deze onderzoekstherapie nog steeds worden geëvalueerd, is in klinische onderzoeken aangetoond dat bamlanivimab het aantal COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) vermindert bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie binnen 28 dagen na de behandeling. naar placebo, zei de FDA.

De gegevens die de EUA voor bamlanivimab ondersteunen, zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse van een fase twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 465 niet-gehospitaliseerde volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen.

Van deze patiënten kregen 101 een dosis bamlanivimab van 700 milligram, 107 een dosis van 2800 milligram, 101 een dosis van 7000 milligram en 156 een placebo binnen drie dagen na verkrijging van het klinische monster voor de eerste positieve SARS-CoV-ziekte. 2 virale tests.

Bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie vonden ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp plaats bij gemiddeld 3 procent van de met bamlanivimab behandelde patiënten, vergeleken met 10 procent bij de met placebo behandelde patiënten.

Volgens de FDA waren de effecten op de virale belasting en op de vermindering van ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, en op de veiligheid, vergelijkbaar bij patiënten die een van de drie doses bamlanivimab kregen.

De EUA maakt het mogelijk dat bamlanivimab door zorgverleners als een enkele dosis intraveneus wordt gedistribueerd en toegediend.

“De noodtoelating van bamlanivimab door de FDA biedt zorgverleners in de frontlinie van deze pandemie een ander potentieel hulpmiddel bij de behandeling van COVID-19-patiënten”, zegt Patrizia Cavazzoni, waarnemend directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA.“We zullen doorgaan met het evalueren van nieuwe gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bamlanivimab zodra deze beschikbaar komen.”

Op basis van beoordeling van het geheel van het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal heeft de FDA vastgesteld dat het redelijk is om aan te nemen dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met milde of matige COVID-19.En als het wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 voor de geautoriseerde bevolking, wegen de bekende en potentiële voordelen zwaarder dan de bekende en potentiële risico’s voor het medicijn, aldus de FDA.

Mogelijke bijwerkingen van bamlanivimab zijn anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken, aldus het bureau.

De EUA kwam toen de Verenigde Staten maandag de 10 miljoen COVID-19-gevallen overtroffen, slechts 10 dagen nadat ze 9 miljoen hadden bereikt.Het recente gemiddelde aantal dagelijkse nieuwe infecties bedraagt ​​meer dan 100.000, en deskundigen op het gebied van de volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat het land de ergste fase van de pandemie ingaat.