Nieuws

Xinhua | Bijgewerkt: 2020-11-11 09:20

Bestandsfoto: Eli Lilly Logo wordt getoond op een van de kantoren van het bedrijf in San Diego, Californië, VS, 17 september 2020. [Foto/agentschappen]
WASHINGTON-US Food and Drug Administration heeft een autorisatie van noodgebruik (EUA) uitgegeven voor de monoklonale antilichaamtherapie van de Amerikaanse medicijnmaker Eli Lilly om mild-to-matige COVID-19 bij patiënten met volwassen en pediatrische te behandelen.

Het medicijn, Bamlanivimab, is geautoriseerdCovid-19-patiëntendie 12 jaar oud zijn en ouder zijn met een gewicht van minimaal 40 kilogram, en die een hoog risico lopen om door te gaan naar ernstige COVID-19 en (of) ziekenhuisopname, volgens een verklaring van de FDA op maandag.

Dit omvat degenen die 65 jaar of ouder zijn, of die bepaalde chronische medische aandoeningen hebben.

Monoklonale antilichamen zijn door laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke antigenen zoals virussen te bestrijden. Bamlanivimab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek is gericht tegen het spike-eiwit van SARS-COV-2, ontworpen om de bevestiging van het virus en de toegang tot menselijke cellen te blokkeren.

Hoewel de veiligheid en effectiviteit van deze onderzoekstherapie nog steeds wordt geëvalueerd, werd in klinische onderzoeken aangetoond dat bamlanivimab werd aangetoond om de bezoeken aan COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of spoedafdeling (ER) binnen 28 dagen na de behandeling te verminderen in vergelijking met placebo, zei de FDA.

De gegevens ter ondersteuning van de EUA voor bamlanivimab zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse van een fase twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie bij 465 niet-hospitalized volwassenen met milde tot matige Covid-19-symptomen.

Van deze patiënten ontving 101 een 700 milligram dosis Bamlanivimab, 107 ontvingen een dosis van 2.800 milligram, 101 ontvingen een dosis van 7.000 milligram en 156 ontving een placebo binnen drie dagen na het verkrijgen van het klinische monster voor de eerste positieve SARS-COV-2 virale test.

Voor patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie, kwamen ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp (ER) op bij 3 procent van de met Bamlanivimab behandelde patiënten gemiddeld vergeleken met 10 procent bij met placebo behandelde patiënten.

De effecten op virale belasting en op vermindering van ziekenhuisopnames en ER -bezoeken, en op veiligheid, waren vergelijkbaar bij patiënten die een van de drie bamlanivimab -doses kregen, volgens de FDA.

De EUA zorgt ervoor dat bamlanivimab wordt gedistribueerd en toegediend als een enkele dosis intraveneus door zorgverleners.

"De noodautorisatie van Bamlanivimab van de FDA biedt zorgverleners aan de frontlinie van deze pandemie met een ander potentieel hulpmiddel bij de behandeling van COVID-19-patiënten," zei Patrizia Cavazzoni, waarnemend directeur van het FDA Center for Drug Evaluation and Research. "We zullen nieuwe gegevens blijven evalueren over de veiligheid en werkzaamheid van Bamlanivimab zodra deze beschikbaar komen."

Op basis van de beoordeling van de totaliteit van het beschikbare wetenschappelijke bewijs, heeft de FDA vastgesteld dat het redelijk is om te geloven dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitale patiënten met milde of matige COVID-19. En wanneer ze worden gebruikt om COVID-19 voor de geautoriseerde bevolking te behandelen, wegen de bekende en potentiële voordelen zwaarder dan de bekende en potentiële risico's voor het medicijn, volgens de FDA.

Mogelijke bijwerkingen van bamlanivimab zijn onder meer anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken, volgens het bureau.

De EUA kwam toen de Verenigde Staten maandag 10 miljoen Covid-19-zaken overtroffen, slechts 10 dagen na het raken van 9 miljoen. Het recente gemiddelde aantal dagelijkse nieuwe infecties heeft 100.000 overschreden en experts op het gebied van volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat het land de slechtste fase van de pandemie binnengaat.