Nieuws

Xinhua | Bijgewerkt: 11-11-2020 09:20

ARCHIEFFOTO: Het logo van Eli Lilly is te zien op een van de kantoren van het bedrijf in San Diego, Californië, VS, 17 september 2020. [Foto/Agentschappen]
WASHINGTON — De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een noodvergunning (EUA) afgegeven voor de monoklonale antilichaamtherapie van de Amerikaanse farmaceut Eli Lilly voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij volwassenen en kinderen.

Het geneesmiddel bamlanivimab is goedgekeurd voorCOVID-19-patiëntenHet gaat om personen van 12 jaar en ouder die minstens 40 kilogram wegen en een hoog risico lopen op een ernstig verloop van COVID-19 en/of ziekenhuisopname, aldus een verklaring van de FDA van maandag.

Dit geldt onder andere voor personen van 65 jaar en ouder, of voor personen met bepaalde chronische medische aandoeningen.

Monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke antigenen, zoals virussen, te bestrijden. Bamlanivimab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en is ontworpen om te voorkomen dat het virus zich hecht aan en menselijke cellen binnendringt.

Hoewel de veiligheid en effectiviteit van deze experimentele therapie nog steeds worden onderzocht, heeft bamlanivimab in klinische studies aangetoond dat het het aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) als gevolg van COVID-19 vermindert bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie binnen 28 dagen na de behandeling, vergeleken met een placebo, aldus de FDA.

De gegevens die de noodtoelating (EUA) voor bamlanivimab ondersteunen, zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-klinische studie met 465 niet-gehospitaliseerde volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen.

Van deze patiënten kregen 101 een dosis van 700 milligram bamlanivimab, 107 een dosis van 2800 milligram, 101 een dosis van 7000 milligram en 156 een placebo, allemaal binnen drie dagen na het afnemen van het klinische monster voor de eerste positieve SARS-CoV-2-virustest.

Bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie vonden ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp gemiddeld plaats bij 3 procent van de met bamlanivimab behandelde patiënten, vergeleken met 10 procent bij patiënten die een placebo kregen.

Volgens de FDA waren de effecten op de virusbelasting, de vermindering van ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, en de veiligheid vergelijkbaar bij patiënten die elk van de drie bamlanivimab-doseringen kregen.

De noodvergunning staat toe dat bamlanivimab door zorgverleners als een eenmalige intraveneuze dosis wordt gedistribueerd en toegediend.

"De noodgoedkeuring van bamlanivimab door de FDA biedt zorgverleners in de frontlinie van deze pandemie een extra potentieel hulpmiddel bij de behandeling van COVID-19-patiënten", aldus Patrizia Cavazzoni, waarnemend directeur van het FDA Center for Drug Evaluation and Research. "We zullen nieuwe gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bamlanivimab blijven evalueren zodra deze beschikbaar komen."

Na een beoordeling van al het beschikbare wetenschappelijke bewijs heeft de FDA vastgesteld dat het aannemelijk is dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met milde of matige COVID-19. Volgens de FDA wegen de bekende en potentiële voordelen van het geneesmiddel, wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij de geautoriseerde patiëntengroep, op tegen de bekende en potentiële risico's.

Mogelijke bijwerkingen van bamlanivimab zijn onder andere anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken, aldus het agentschap.

De noodtoelating kwam op het moment dat de Verenigde Staten maandag de grens van 10 miljoen COVID-19-gevallen overschreden, slechts 10 dagen nadat de 9 miljoen gevallen waren bereikt. Het gemiddelde aantal nieuwe besmettingen per dag is de afgelopen tijd boven de 100.000 uitgekomen en experts op het gebied van de volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat het land de ergste fase van de pandemie ingaat.