Nieuws

Momenteel woedt de pandemie van het nieuwe coronavirus (COVID-19). De wereldwijde verspreiding stelt het vermogen van elk land om de epidemie te bestrijden op de proef. Na de positieve resultaten van de epidemiebestrijding in China, willen veel binnenlandse bedrijven hun producten promoten om andere landen en regio's te helpen bij de gezamenlijke bestrijding van de epidemie. Op 31 maart 2020 publiceerden het Ministerie van Handel, de Algemene Douaneadministratie en de Chinese Staatsgeneesmiddelenautoriteit een gezamenlijke verklaring over medische hulpmiddelen voor de bestrijding van de coronaviruspandemie (zoals testkits, medische maskers, medische beschermende kleding, beademingsapparaten en infraroodthermometers). Hierin werd bepaald dat exporteurs van dergelijke producten vanaf 1 april moeten kunnen aantonen dat ze een registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen in China hebben verkregen en voldoen aan de kwaliteitsnormen van de exporterende landen of regio's. De douane kan de goederen pas vrijgeven nadat ze als gekwalificeerd zijn gecertificeerd.

De gezamenlijke verklaring laat zien dat China veel waarde hecht aan de kwaliteit van geëxporteerde medische benodigdheden. Hieronder volgt een samenvatting van enkele problemen die gemakkelijk tot verwarring kunnen leiden bij export naar de Europese Unie en de Verenigde Staten.

Europese Unie

(1) Over het CE-keurmerk

CE staat voor Europese Gemeenschap. Het CE-keurmerk is het EU-keurmerk voor producten die in de EU worden toegelaten. Op de EU-markt is CE-certificering een verplichte certificering. Zowel producten die door bedrijven binnen de EU worden geproduceerd als producten die in andere landen worden geproduceerd en die vrij op de EU-markt willen worden gebracht, moeten voorzien zijn van een CE-keurmerk. Dit keurmerk toont aan dat de producten voldoen aan de basisvereisten van de nieuwe methode van technische harmonisatie en standaardisatie. Volgens de eisen van de PBM's en de MDD/MDR moeten producten die naar de EU worden geëxporteerd, voorzien zijn van een CE-keurmerk.

(2) Over certificaten

Het aanbrengen van het CE-keurmerk is de laatste stap voordat het product op de markt komt en geeft aan dat alle procedures zijn afgerond. Volgens de eisen van de PBM- en MDD/MDR-richtlijnen moeten persoonlijke beschermingsmiddelen (zoals persoonlijke beschermingsmaskers van klasse III) of medische apparatuur (zoals sterilisatieapparatuur voor medische maskers van klasse I) worden beoordeeld door een door de Europese Unie erkende aangemelde instantie (NB). Het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen moet worden afgegeven door deze aangemelde instantie en moet het nummer van de aangemelde instantie bevatten, oftewel de unieke viercijferige code.

(3) Voorbeelden van eisen voor producten ter voorkoming van epidemieën

1. Maskers worden onderverdeeld in medische maskers en persoonlijke beschermingsmaskers.

Volgens EN14683 worden maskers onderverdeeld in twee categorieën: type I en type II/IIR. Een type I-masker is alleen geschikt voor patiënten en andere personen om het risico op infectie en overdracht te verminderen, met name in geval van infectieziekten of epidemieën. Een type II-masker wordt voornamelijk gebruikt door medisch personeel in de operatiekamer of andere medische omgevingen met vergelijkbare eisen.

2. Beschermende kleding: beschermende kleding wordt onderverdeeld in medische beschermende kleding en persoonlijke beschermingskleding, en de eisen voor het beheer ervan zijn in principe vergelijkbaar met die van maskers. De Europese norm voor medische beschermende kleding is EN14126.

(4) Laatste nieuws

EU 2017/745 (MDR) is een nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen. Als een verbeterde versie van 93/42/EEC (MDD) treedt de verordening in werking en wordt volledig geïmplementeerd op 26 mei 2020. Op 25 maart kondigde de Europese Commissie een voorstel aan om de implementatie van de MDR met een jaar uit te stellen. Dit voorstel werd begin april ter goedkeuring voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad, met de deadline van eind mei. Zowel de MDD als de MDR specificeren de prestaties van het product om de gezondheid en veiligheid van de gebruikers te waarborgen.