Nieuws

Momenteel verspreidt nieuwe coronavirus (Covid-19) pandemie zich. De wereldwijde spread is het testen van het vermogen van elk land om de epidemie te bestrijden. Na de positieve resultaten van epidemische preventie en controle in China, zijn veel binnenlandse ondernemingen van plan hun producten te promoten om andere landen en regio's te helpen zich gezamenlijk te verzetten tegen de epidemie. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China And voldoen aan de kwaliteitsnormen van de exporterende landen of regio's. De douane kan de goederen pas vrijgeven nadat ze als gekwalificeerd zijn gecertificeerd.

Uit de gezamenlijke aankondiging blijkt dat China veel belang hecht aan de kwaliteit van de geëxporteerde medische benodigdheden. Het volgende is een samenvatting van enkele problemen die gemakkelijk in de war zijn wanneer ze exporteren naar de Europese Unie en de Verenigde Staten.

Europese Unie

（1） Over CE -markering

CE is de Europese gemeenschap. CE Mark is het regelgevingsmodel van de EU voor producten die in de EU worden vermeld. In de EU -markt behoort CE -certificering tot verplichte reguleringscertificering. Of producten die worden geproduceerd door ondernemingen binnen de EU of producten die in andere landen worden geproduceerd, vrij willen circuleren op de EU -markt, CE Mark moet worden geplakt om aan te tonen dat de producten voldoen aan de basisvereisten van de nieuwe methode van technische harmonisatie en standaardisatie. Volgens de vereisten van PPE en MDD / MDR moeten de producten die naar EU worden geëxporteerd, worden gelabeld met CE -markering.

（2） Over certificaten

Het plakken van de CE -markering is de laatste stap voordat het product de markt binnenkomt, wat aangeeft dat alle procedures zijn voltooid. Volgens de vereisten van PPE en MDD / MDR moeten persoonlijke beschermingsapparatuur (zoals Klasse III persoonlijk beschermend masker) of medische apparatuur (zoals Klasse I Medical Mask Sterilization) worden beoordeeld door de aangemelde instantie (NB) die door de Europese Unie worden erkend. Het CE -certificaat voor medische hulpmiddelen moet worden uitgegeven door de aangemelde instantie en het certificaat moet het nummer van de aangemelde instantie hebben, dat wil zeggen de unieke viercijferige code.

（3） Voorbeelden van vereisten voor epidemische preventieproducten

1. Maskers zijn verdeeld in medische maskers en persoonlijke beschermende maskers.

Volgens EN14683 zijn maskers verdeeld in twee categorieën: Type I en Type II / IIR. Type I -masker is alleen geschikt voor patiënten en andere mensen om het risico op infectie en overdracht te verminderen, vooral in het geval van infectieziekten of epidemieën. Type II masker wordt voornamelijk gebruikt door artsen in de operatiekamer of andere medische omgeving met vergelijkbare vereisten.

2. Beschermende kleding: beschermende kleding is verdeeld in medische beschermende kleding en persoonlijke beschermende kleding, en de managementvereisten zijn in principe vergelijkbaar met die van maskers. De Europese standaard van medische beschermende kleding is EN14126.

（4） Laatste nieuws

EU 2017/745 (MDR) is een nieuwe EU -regelgeving voor medische hulpmiddelen. Als een verbeterde versie van 93/42 / EEC (MDD) zal de verordening van kracht worden en volledig worden geïmplementeerd op 26 mei 2020. Op 25 maart kondigde de Europese Commissie een voorstel aan om de uitvoering van MDR met een jaar uit te stellen met een jaar, dat begin april werd ingediend voor goedkeuring door de Europese parliedering en raad voor het einde van mei. Zowel MDD als MDR specificeren de prestaties van het product om de gezondheid en veiligheid van gebruikers te waarborgen.