Nieuws

Momenteel verspreidt de pandemie van het nieuwe coronavirus (COVID-19) zich. De mondiale verspreiding stelt het vermogen van elk land om de epidemie te bestrijden op de proef. Na de positieve resultaten van de preventie en bestrijding van epidemieën in China zijn veel binnenlandse ondernemingen van plan hun producten te promoten om andere landen en regio's te helpen gezamenlijk de epidemie te weerstaan. Op 31 maart 2020 hebben het Ministerie van Handel, de Algemene Administratie van de Douane en de State Drug Administration van China een gezamenlijke aankondiging gedaan over medische hulpmiddelen die verband houden met de preventie van coronavirusepidemieën (zoals detectiekits, medische maskers, medische beschermende kleding, ventilatoren en infraroodthermometers), waarin wordt bepaald dat exporteurs van dergelijke producten vanaf 1 april moeten bewijzen dat zij het registratiecertificaat van medische hulpmiddelen in China hebben verkregen en aan de kwaliteitsnormen van de exporterende landen of regio’s moeten voldoen. De douane kan de goederen pas vrijgeven nadat deze als gekwalificeerd zijn gecertificeerd.

Uit de gezamenlijke aankondiging blijkt dat China groot belang hecht aan de kwaliteit van de geëxporteerde medische benodigdheden. Het volgende is een samenvatting van enkele problemen die gemakkelijk te verwarren zijn bij het exporteren naar de Europese Unie en de Verenigde Staten.

europese unie

(1) Over CE-markering

CE is de Europese gemeenschap. CE-markering is het EU-regelgevingsmodel voor producten die in de EU zijn vermeld. Op de EU-markt behoort CE-certificering tot de verplichte reguleringscertificering. Of producten die door ondernemingen binnen de EU zijn geproduceerd of producten die in andere landen zijn geproduceerd, vrij op de EU-markt willen circuleren, de CE-markering moet worden geplakt om aan te tonen dat de producten voldoen aan de basisvereisten van de nieuwe methode van technische harmonisatie en standaardisatie. Volgens de eisen van PPE en MDD/MDR moeten de producten die naar de EU worden geëxporteerd, worden geëtiketteerd met een CE-markering.

(2) Over certificaten

Het plakken van de CE-markering is de laatste stap voordat het product op de markt komt, wat aangeeft dat alle procedures zijn voltooid. Volgens de eisen van PBM en MDD/MDR moeten persoonlijke beschermingsmiddelen (zoals klasse III persoonlijk beschermingsmasker) of medische uitrusting (zoals klasse I medische maskersterilisatie) worden beoordeeld door de door de Europese Unie erkende aangemelde instantie (NB). . Het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen moet worden afgegeven door de aangemelde instantie en het certificaat moet het nummer van de aangemelde instantie hebben, dat wil zeggen de unieke viercijferige code.

(3) Voorbeelden van vereisten voor producten ter preventie van epidemieën

1. Maskers zijn onderverdeeld in medische maskers en persoonlijke beschermingsmaskers.

Volgens en14683 zijn maskers onderverdeeld in twee categorieën: type I en type II/IIR. Type I-masker is alleen geschikt voor patiënten en andere mensen om het risico op infectie en overdracht te verminderen, vooral in het geval van infectieziekten of epidemieën. Type II-masker wordt voornamelijk gebruikt door artsen in de operatiekamer of een andere medische omgeving met vergelijkbare vereisten.

2. Beschermende kleding: beschermende kleding is onderverdeeld in medische beschermende kleding en persoonlijke beschermende kleding, en de managementvereisten zijn in principe vergelijkbaar met die van maskers. De Europese norm voor medische beschermende kleding is en14126.

(4) Laatste nieuws

EU 2017/745 (MDR) is een nieuwe EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen. Als verbeterde versie van 93/42/EEC (MDD) zal de verordening in werking treden en volledig worden geïmplementeerd op 26 mei 2020. Op 25 maart kondigde de Europese Commissie een voorstel aan om de implementatie van MDR met een jaar uit te stellen, dat begin april ter goedkeuring werd voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad, vóór eind mei. Zowel MDD als MDR specificeren de prestaties van het product om de gezondheid en veiligheid van gebruikers te garanderen.