Caesarea, Israël, 13 juni 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” of het “Bedrijf”), specialist in minimaal invasieve cryotherapie (“IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. (“IceCure”, een volledige dochteronderneming van IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), heeft een contract getekend voor de bouw van het IceSense3 cryoablatiesysteem met Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), een dochteronderneming van Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) en Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). De eerste IceSense3-systemen zullen naar verwachting in 2022 worden geleverd.
Medtronic Shanghai wordt de enige distributeur van IceSense3 en de bijbehorende wegwerpsondes in China voor een initiële periode van drie jaar, met een minimale afnameomzet van $ 3,5 miljoen gedurende deze periode. Daarnaast zal Medtronic Shanghai in China gedurende de looptijd van de distributieovereenkomst en daarna nog zes (6) maanden geen enkel product direct of indirect investeren in, verhandelen, verkopen, op de markt brengen, promoten of aanbieden dat concurreert met IceSense3. Turing is verantwoordelijk voor de import, installatie en after-sales service van het IceSense3-systeem in China, terwijl Medtronic Shanghai alle marketing, verkoop en bepaalde professionele trainingen verzorgt.
De IceSense3-systeemconsole is goedgekeurd door de Chinese Nationale Administratie voor Medische Producten (NMPA). IceCure heeft een aanvraag ingediend voor een wijziging van het registratiecertificaat om wegwerpsondes te kunnen goedkeuren. Indien deze aanvraag wordt goedgekeurd, kan het bedrijf de IceSense3-cryosondes voor commercieel gebruik op de markt brengen. IceCure verwacht de NMPA-goedkeuring voor de sondes eind 2022 te ontvangen.
“Shanghai Medtronic en Turing zijn ideale partners voor ons in China, waar de marktpenetratie van cryoablatie-technologie momenteel laag is. We zien een uitstekende kans voor de wijdverspreide toepassing van ons IceSense3 cryoablatiesysteem in China, een markt die zeer snel groeit en betere resultaten oplevert”, aldus Eyal Shamir, CEO van IceCure. “Als onderdeel van 's werelds grootste fabrikant van medische apparatuur heeft Shanghai Medtronic de ervaring en marktmacht om een snelle marktpenetratie van IceSense3 mogelijk te maken en zo een veilige, effectieve en kostenefficiënte behandeling te bieden voor vroege borstkanker en andere indicaties.”
“IceCure beschikt over 's werelds meest toonaangevende oplossing voor cryoablatie van tumoren”, aldus Jing Yu, vicepresident en algemeen directeur van Skull, Spine and Orthopedic Technologies bij Medtronic Shanghai. De samenwerking met IceCure en Turing Medical zal het productaanbod van Medtronic Shanghai op het gebied van oncologische neurochirurgie aanvullen. We hopen dat deze samenwerking de klinische toepassing van cryoablatie zal bevorderen en meer tumorpatiënten ten goede zal komen. We kijken er ook naar uit om met meer partners samen te werken om de acceptatie en implementatie van geavanceerde medische oplossingen te versnellen die belangrijke uitdagingen in de tumorbehandeling helpen oplossen.
Turing CEO Lin Youjia voegde eraan toe: "In samenwerking met Shanghai Medtronic en IceCure zetten we ons in voor de snelle uitrol en installatie van het IceSense3-systeem in China. Onze landelijke aanwezigheid in China garandeert dat medische centra superieure technische ondersteuning en service ontvangen en al lange tijd gebruikmaken van hun IceSense3-systeem."
Op 12 juni 2022 (“Ingangsdatum”) heeft IceCure Shanghai een exclusieve verkoop- en distributieovereenkomst (“Distributieovereenkomst”) gesloten met Shanghai Medtronic en Turing voor IceSense3 en wegwerpsondes (“Producten”) voor een initiële periode van 36 maanden. De minimale afnamedoelstelling voor deze periode bedraagt $ 3,5 miljoen (“Minimale Afnamedoelstelling”). Volgens de distributieovereenkomst zal IceCure Shanghai de producten van Turing verkopen en zal Turing de producten vanuit Israël importeren naar het vasteland van China en ze vervolgens doorverkopen aan Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai is onder andere verantwoordelijk voor: (i) marketing en promotie van het product op het vasteland van China; (ii) het verzorgen van professionele medische scholingsactiviteiten voor het product op het vasteland van China. Turing is verantwoordelijk voor opslag, logistiek, garantie, training en andere ondersteunende en after-sales diensten.
Volgens de voorwaarden van de distributieovereenkomst heeft Shanghai Medtronic het recht om de looptijd van de distributieovereenkomst met drie jaar te verlengen indien het de cumulatieve minimale afnamedoelstelling voor drie jaar behaalt, onder voorbehoud van overeenstemming over een nieuwe minimale afnamedoelstelling. De distributieovereenkomst kan onder bepaalde omstandigheden worden beëindigd, waaronder in geval van wanbetaling, materiële wanbetaling of insolventie.
Bovendien is IceCure Shanghai, onder voorbehoud van de bepalingen van de distributieovereenkomst, verantwoordelijk voor het verkrijgen en behouden van alle wettelijke goedkeuringen ("wettelijke goedkeuringen") die nodig zijn voor het vermarkten, promoten, distribueren, verkopen en gebruiken van de producten in het vasteland van China. Dit geldt voor de NMPA, haar lokale vestiging of een andere overheidsinstantie ("de regelgevende instantie"). IceCure Shanghai heeft wettelijke goedkeuring ontvangen voor de IceSense3-systeemconsole en heeft binnen negen maanden na de ingangsdatum van de distributieovereenkomst wettelijke goedkeuring nodig voor de IceSense3-cryosonde voor commerciële procedures. Shanghai Medtronic heeft het recht de distributieovereenkomst te beëindigen indien IceCure Shanghai tegen die tijd geen wettelijke goedkeuring voor de cryosondes heeft ontvangen.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ontwikkelt en verkoopt ProSense®, een geavanceerde cryoablatieve therapie met vloeibare stikstof voor de behandeling van tumoren (goedaardig en kwaadaardig) met cryotherapie, voornamelijk gericht op borst-, nier-, bot- en longkanker. De minimaal invasieve technologie biedt een veilig en effectief alternatief voor een ziekenhuisopname voor een chirurgische verwijdering van tumoren, met een relatief korte operatietijd en een eenvoudig uit te voeren chirurgische ingreep. Het systeem wordt momenteel wereldwijd op de markt gebracht voor door de FDA goedgekeurde indicaties en is CE-gecertificeerd in Europa.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de "safe harbor"-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en andere federale effectenwetgeving. Woorden zoals "verwachten", "anticiperen", "van plan zijn", "geloven", "bedoelen", "schatten" en soortgelijke uitdrukkingen of variaties daarvan verwijzen naar toekomstgerichte verklaringen. IceCure gebruikt bijvoorbeeld de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij de bespreking van distributieovereenkomsten met Shanghai Medtronic en Turing, de regelgevingsstrategie van het bedrijf, commercialiseringsactiviteiten en marktkansen voor de cryoablatiesystemen van het bedrijf in China. Omdat dergelijke verklaringen betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen en gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen van IceCure, zijn ze onderhevig aan diverse risico's en onzekerheden, en kunnen de werkelijke resultaten, prestaties of successen van IceCure afwijken van die welke in dit persbericht worden beschreven of geïmpliceerd. Er zijn aanzienlijke verschillen. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn onderhevig aan andere risico's en onzekerheden, waarvan vele buiten de controle van de onderneming vallen, waaronder die beschreven in het gedeelte "Risicofactoren" van het jaarverslag van de onderneming op formulier 20-F, ingediend bij de SEC op 1 april 2022 voor het jaar eindigend op 31 december 2021, beschikbaar op de website van de SEC: www.sec.gov. De onderneming is niet verplicht deze verklaringen na de datum van dit persbericht bij te werken in geval van herziening of wijziging, tenzij dit wettelijk verplicht is.
Plaatsingstijd: 1 november 2022