Nieuws

Drie richtingen voor het opsporen van bijwerkingen van medische hulpmiddelen

Database, productnaam en fabrikantnaam zijn de drie belangrijkste richtingen voor het monitoren van bijwerkingen van medische hulpmiddelen.

Het opvragen van bijwerkingen van medische hulpmiddelen kan via databases gebeuren, waarbij verschillende databases hun eigen kenmerken hebben. Zo publiceert het Chinese informatiebulletin over bijwerkingen van medische hulpmiddelen regelmatig meldingen van bijwerkingen van een bepaald type product, terwijl de meldingen in het waarschuwingsbulletin voor medische hulpmiddelen voornamelijk afkomstig zijn uit de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australië en Canada. Gegevens over waarschuwingen of terugroepacties van medische hulpmiddelen uit eigen land en regio zijn geen binnenlandse gerapporteerde gegevens. De MAUDE-database van de Verenigde Staten is een complete database; alle bijwerkingen van medische hulpmiddelen die zijn gemeld volgens de FDA-regelgeving van de Verenigde Staten worden erin opgenomen. Databases met informatie over bijwerkingen/terugroepacties/waarschuwingen van medische hulpmiddelen uit landen en regio's zoals het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en Duitsland worden regelmatig bijgewerkt. Om bijwerkingen van medische hulpmiddelen via databases op te zoeken, kan er worden gefilterd op trefwoorden, en kan er nauwkeurig worden gezocht door te filteren op tijd of locatie.

Om bijwerkingen van medische hulpmiddelen op te zoeken op basis van de productnaam, kunt u de gewenste productnaam van het medische hulpmiddel invoeren op de pagina voor het opzoeken in de database. Het is over het algemeen niet nodig om een ​​al te specifieke productnaam in te voeren.

Bij het zoeken op naam van een fabrikant van medische apparatuur is het, als het een buitenlandse onderneming betreft, belangrijk om rekening te houden met de verschillende weergaven van de bedrijfsnaam, zoals hoofdletters, afkortingen, enzovoort.

Analyse van bijwerkingen uit specifieke gevallen

De inhoud van een onderzoeksrapport over de monitoring van bijwerkingen van medische hulpmiddelen kan onder meer, maar niet uitsluitend, het volgende omvatten: een kort overzicht van het doel en het plan van de monitoring van bijwerkingen van medische hulpmiddelen; bronnen van monitoringgegevens; tijdsbestek voor het verzamelen van bijwerkingen; aantal bijwerkingen; bron van meldingen; oorzaken van bijwerkingen; gevolgen van bijwerkingen; verhouding van verschillende bijwerkingen; genomen maatregelen bij bijwerkingen; en de monitoringgegevens en het monitoringproces kunnen als leidraad dienen voor technische evaluatie, postmarketingtoezicht op producten of risicomanagement van productiebedrijven.

Gezien de grote hoeveelheid gegevens werden 219 gegevenspunten opgehaald door de zoekopdracht "productcode" te beperken tot juni 2019. Na verwijdering van 19 gegevenspunten die geen betrekking hadden op bijwerkingen, werden de resterende 200 gegevenspunten in de analyse opgenomen. De informatie in de database werd één voor één geëxtraheerd met behulp van Microsoft Excel. De verzamelde gegevens waren afkomstig uit de bron van het rapport en omvatten informatie over het medisch hulpmiddel (waaronder de naam van de fabrikant, productnaam, type medisch hulpmiddel en problemen met het medisch hulpmiddel), het tijdstip van optreden van bijwerkingen, het tijdstip waarop de FDA de bijwerkingen ontving, het type bijwerkingen en de oorzaken van de bijwerkingen. Vervolgens werd de locatie van de bijwerkingen geanalyseerd. De belangrijkste oorzaken van de bijwerkingen werden samengevat en er werden verbeteringsmaatregelen voorgesteld vanuit de perspectieven van bediening, protheseontwerp en postoperatieve zorg. Het bovenstaande analyseproces en de inhoud kunnen als referentie dienen voor de analyse van soortgelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen.

Analyse van bijwerkingen om de risicobeheersing te verbeteren.

De samenvatting en analyse van bijwerkingen van medische hulpmiddelen is van belang voor regelgevende instanties, productie- en exploitatiebedrijven en gebruikers van medische hulpmiddelen bij het uitvoeren van risicobeheersing. Voor de regelgevende instanties kan de formulering en herziening van regelgeving, voorschriften en normatieve documenten voor medische hulpmiddelen worden gecombineerd met de analyse van bijwerkingen, zodat de risicobeheersing en het beheer van medische hulpmiddelen wettelijk vastgelegd zijn. Versterk het toezicht op medische hulpmiddelen na de marktintroductie, verzamel en vat regelmatig informatie over bijwerkingen, waarschuwingen en terugroepacties van medische hulpmiddelen samen en publiceer deze tijdig. Versterk tegelijkertijd het toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen, standaardiseer hun productieproces en verlaag effectief de kans op bijwerkingen bij de bron. Daarnaast moeten we wetenschappelijk onderzoek naar het toezicht op medische hulpmiddelen blijven bevorderen en een evaluatiesysteem bouwen dat gebaseerd is op nauwkeurige risicobeheersing.

Medische instellingen moeten de training en het management versterken, zodat artsen de standaardprocedures en de vaardigheden voor het bedienen van apparatuur beheersen en de kans op ongewenste voorvallen verkleinen. Om de samenwerking tussen geneeskunde en techniek verder te versterken, moeten artsen worden aangemoedigd om met ontwerpers van medische hulpmiddelen te overleggen over problemen die zich voordoen bij het klinisch gebruik van medische hulpmiddelen. Dit geeft artsen een beter inzicht in de gebruikte medische hulpmiddelen en helpt ontwerpers bij het ontwerpen of verbeteren ervan. Daarnaast moet de klinische revalidatiebegeleiding worden versterkt om patiënten te wijzen op de belangrijkste punten om vroegtijdig falen van implantaten door te vroeg ingrijpen of onjuist gebruik te voorkomen. Tegelijkertijd moeten artsen zich meer bewust zijn van ongewenste voorvallen van medische hulpmiddelen, de risico's van het gebruik ervan vermijden en dergelijke voorvallen tijdig registreren en rapporteren.