Nieuws

Drie richtingen voor het ophalen van bijwerkingen van medische hulpmiddelen

Database, productnaam en fabrikantnaam zijn de drie hoofdrichtingen voor het monitoren van bijwerkingen van medische hulpmiddelen.

Het ophalen van bijwerkingen van medische hulpmiddelen kan worden uitgevoerd in de richting van een database, en verschillende databases hebben hun eigen kenmerken. Zo meldt het Chinese informatiebulletin over bijwerkingen van medische hulpmiddelen regelmatig de bijwerkingen van een bepaald type producten, terwijl de bijwerkingen van medische hulpmiddelen die in het waarschuwingsbulletin voor medische hulpmiddelen worden vermeld, voornamelijk uit de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australië en Canada komen. waarschuwings- of terugroepgegevens van thuis en regio zijn geen binnenlands gerapporteerde gegevens; De MAUDE-database van de Verenigde Staten is een volledige database, zolang de bijwerkingen van medische hulpmiddelen die zijn gerapporteerd volgens de FDA-voorschriften van de Verenigde Staten in de database worden ingevoerd; Databases met betrekking tot bijwerkingen/terugroep-/waarschuwingsinformatie over medische hulpmiddelen van landen en regio's zoals het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en Duitsland zullen regelmatig worden bijgewerkt. Om bijwerkingen van medische hulpmiddelen in de richting van de database op te halen, kan deze worden gescreend op trefwoorden, en kan deze ook nauwkeurig worden opgehaald door de tijd of trefwoordlocatie te beperken.

Om bijwerkingen van medische hulpmiddelen op te halen in de richting van de productnaam, kunt u de verwachte productnaam van het medische apparaat invoeren op de database-ophaalpagina voor ophalen, en hoeft u over het algemeen niet een al te specifieke productnaam in te voeren.

Als u zoekt op de naam van een onderneming voor medische hulpmiddelen en de onderneming een door het buitenland gefinancierde onderneming is, moet u letten op de verschillende weergaven van de bedrijfsnaam, zoals hoofdlettergebruik, afkorting, enz.

Analyse van het ophalen van bijwerkingen uit specifieke gevallen

De inhoud van het onderzoeksrapport over de monitoring van bijwerkingen van medische hulpmiddelen kan omvatten, maar is niet beperkt tot, een kort overzicht van het monitoringdoel en het monitoringplan van de bijwerkingen van medische hulpmiddelen; monitoring van gegevensbronnen; tijdsbereik voor het ophalen van bijwerkingen; aantal bijwerkingen; bron van rapporten; oorzaken van bijwerkingen; gevolgen van bijwerkingen; aandeel van verschillende bijwerkingen; genomen maatregelen voor bijwerkingen; En; De monitoringgegevens en het monitoringproces kunnen inspiratie bieden voor technische beoordelingen, toezicht op producten na het op de markt brengen of risicobeheer van productiebedrijven.

Gezien de grote hoeveelheid gegevens werden 219 stukjes informatie opgehaald door de “productcode” te beperken tot juni 2019. Na het verwijderen van 19 stukjes informatie over niet-bijwerkingen, werden de resterende 200 stukjes opgenomen in de analyse. De informatie in de database wordt één voor één geëxtraheerd, met behulp van Microsoft Excel-software verzamelde gegevens uit de bron van het rapport, de medische apparaatgerelateerde informatie (inclusief de naam van de fabrikant, productnaam, type medisch apparaat, problemen met medisch apparaat) , het tijdstip van optreden van bijwerkingen, het tijdstip waarop de FDA bijwerkingen ontving, het type bijwerkingen, de oorzaken van bijwerkingen en vervolgens de locatie van bijwerkingen analyseerde. De belangrijkste oorzaken van bijwerkingen werden samengevat en de verbeteringsmaatregelen werden naar voren gebracht vanuit de aspecten operatie, protheseontwerp en postoperatieve verpleging. Het bovenstaande analyseproces en de bovenstaande inhoud kunnen worden gebruikt als referentie voor de analyse van soortgelijke bijwerkingen bij medische hulpmiddelen.

Analyse van bijwerkingen om het niveau van risicobeheersing te verbeteren

De samenvatting en analyse van bijwerkingen op het gebied van medische hulpmiddelen heeft een bepaalde referentiewaarde voor regelgevende afdelingen van medische hulpmiddelen, productie- en exploitatiebedrijven en gebruikers bij het uitvoeren van risicobeheersing. Voor de regelgevende afdeling kan de formulering en herziening van de regelgeving, regels en normatieve documenten voor medische hulpmiddelen worden uitgevoerd in combinatie met de analyseresultaten van bijwerkingen, zodat de risicobeheersing en het beheer van medische hulpmiddelen aan wet- en regelgeving moeten voldoen. . Versterk het postmarketingtoezicht op medische hulpmiddelen, verzamel en vat de bijwerkingen, waarschuwings- en terugroepinformatie van medische hulpmiddelen regelmatig samen en geef de aankondiging tijdig vrij. Versterk tegelijkertijd het toezicht op fabrikanten van medische apparatuur, standaardiseer hun productieproces en verminder effectief de kans op bijwerkingen bij de bron. Daarnaast moeten we doorgaan met het bevorderen van wetenschappelijk onderzoek naar het toezicht op medische hulpmiddelen en het opzetten van een evaluatiesysteem dat gebaseerd is op nauwkeurige risicobeheersing.

Medische instellingen moeten de training en het management versterken, zodat artsen de standaard operatievereisten en vaardigheden voor het bedienen van apparatuur onder de knie kunnen krijgen en de kans op bijwerkingen kunnen verkleinen. Het verder versterken van de combinatie van medische en technische hulpmiddelen, en er bij artsen op aandringen om met de ontwerpingenieurs van medische hulpmiddelen te communiceren over de problemen die zich voordoen bij het klinische gebruik van medische hulpmiddelen, zodat artsen een beter begrip kunnen krijgen van de gebruikte medische hulpmiddelen en ook kunnen helpen Ontwerpingenieurs voor medische apparaten om medische apparaten beter te ontwerpen of te verbeteren. Bovendien moeten de klinische revalidatierichtlijnen worden versterkt om patiënten te herinneren aan de belangrijkste punten om voortijdig falen van implantaten als gevolg van voortijdige activiteiten of onjuiste bediening te voorkomen. Tegelijkertijd moeten artsen hun bewustzijn van bijwerkingen van medische hulpmiddelen vergroten, het risico van het gebruik van medische hulpmiddelen vermijden en bijwerkingen van medische hulpmiddelen tijdig verzamelen en rapporteren.