Nieuws

Drie aanwijzingen van het ophalen van medische hulpmiddelen

Database, productnaam en naam van de fabrikant zijn de drie belangrijkste aanwijzingen van de monitoring van de medische hulpmiddelen.

Het ophalen van bijwerkingen voor medische hulpmiddelen kan worden uitgevoerd in de richting van de database en verschillende databases hebben hun eigen kenmerken. Het Chinese informatiebulletin voor medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen meldt bijvoorbeeld regelmatig de nadelige gebeurtenissen van een bepaald type producten, terwijl de bijwerkingen van medische hulpmiddelen die in medische apparaten worden vermeld, voornamelijk uit de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australië en Canada Medical Device Warning of Recall -gegevens van thuis- en regio geen huiselijke gegevens zijn; Maude -database van de Verenigde Staten is een volledige database, zolang bijwerkingen voor medische hulpmiddelen zijn gerapporteerd volgens de FDA -voorschriften van de Verenigde Staten in de database worden ingevoerd; Medische hulpmiddelen bijwerkingen / terugroep- / waarschuwingsinformatiegerelateerde databases van landen en regio's zoals het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en Duitsland zullen regelmatig worden bijgewerkt. Om bijwerkingen voor medische apparaten op te halen in de richting van de database, kan het worden gescreend volgens trefwoorden en kan het ook nauwkeurig worden opgehaald door de tijd of zoekwoordlocatie te beperken.

Om het ophalen van medische hulpmiddelen uit te voeren in de richting van de productnaam, kunt u de verwachte productnaam voor medische apparaten invoeren op de database -opzoekpagina voor het ophalen en hoeft u over het algemeen niet te specifieke productnaam in te voeren.

Bij het zoeken naar de naam van de medische apparaten onderneming, als de onderneming een buitenlands gefinancierde onderneming is, is het noodzakelijk om aandacht te schenken aan de verschillende weergave van de bedrijfsnaam, zoals casus, afkorting, enz.

Analyse van ophalen van bijwerkingen uit specifieke gevallen

De inhoud van het onderzoeksrapport van de Medical Device bijwerkingen kan omvatten, maar niet beperkt tot een kort overzicht van het monitoringdoel en het monitoringplan van de bijwerkingen van medische hulpmiddelen; het monitoren van gegevensbronnen; Tijdbereik van het ophalen van bijwerkingen; Aantal bijwerkingen; Bron van rapporten; Oorzaken van bijwerkingen; gevolgen van bijwerkingen; aandeel van verschillende bijwerkingen; maatregelen genomen voor bijwerkingen; En; Het monitoringgegevens en het monitoringproces kunnen inspiratie bieden voor technische beoordeling, postmarketingtoezicht van producten of risicobeheer van productie -ondernemingen.

Gezien de grote hoeveelheid gegevens werden 219 stukjes informatie opgehaald door de "Productcode" te beperken tot juni 2019. Na het verwijderen van 19 stukken niet -bijwerkingen werden de resterende 200 stukken opgenomen in de analyse. De informatie in de database wordt één voor één geëxtraheerd, met behulp van Microsoft Excel -software verzamelde gegevens uit de bron van het rapport, de medische apparaatgerelateerde informatie (inclusief de naam van de fabrikant, productnaam, type medische hulpmiddelen, problemen van medische hulpmiddelen), de plaats van bijwerkingen van de plaats van bijwerkingen, de belangrijkste gebeurtenissen van de plaats van bijwerkingen. Samengevat, en de verbeteringsmaatregelen werden naar voren gebracht uit de aspecten van operatie, protheseontwerp en postoperatieve verpleegkunde. Het bovenstaande analyseproces en inhoud kunnen worden gebruikt als referentie voor de analyse van bijwerkingen van vergelijkbare medische hulpmiddelen.

Analyse van bijwerkingen om het niveau van risicobeheersing te verbeteren

De samenvatting en analyse van bijwerkingen voor medische hulpmiddelen heeft een zekere referentie -betekenis voor regulerende afdelingen, productie- en operatiebedrijven en gebruikers voor medische hulpmiddelen om risiconectrol te uitvoeren. Voor de wettelijke afdeling kunnen de formulering en herziening van voorschriften voor medische hulpmiddelen, regels en normatieve documenten worden uitgevoerd in combinatie met de analyseresultaten van bijwerkingen, om de risicobeheersing en het beheer van medische hulpmiddelen te laten volgen. Versterk de postmarketing toezicht van medische hulpmiddelen, verzamel en vat de bijwerkingen, waarschuwing en recall -informatie van medische hulpmiddelen op regelmatige basis samen en laat de aankondiging op tijd vrij. Versterken tegelijkertijd de toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen, standaardiseert hun productieproces en vermindert effectief de kans op bijwerkingen van de bron. Bovendien moeten we wetenschappelijk onderzoek naar supervisie van medische hulpmiddelen blijven bevorderen en een evaluatiesysteem bouwen op basis van precieze risicobeheersing.

Medische instellingen moeten de training en het beheer versterken, zodat clinici de standaard operationele vereisten en operationele vaardigheden van apparatuur onder de knie kunnen krijgen en de kans op bijwerkingen kunnen verminderen. Om de combinatie van medische en engineering verder te versterken en clinici aan te sporen te communiceren met designingenieurs van medische hulpmiddelen over de problemen die worden gevonden in het klinische gebruik van medische hulpmiddelen, zodat clinici een uitgebreider inzicht kunnen hebben in de gebruikte medische hulpmiddelen en ook helpen ingenieurs van medische hulpmiddelen om te ontwerpen of te verbeteren medische hulpmiddelen. Bovendien moeten klinische revalidatiebegeleiding worden versterkt om patiënten aan de belangrijkste punten te herinneren om voortijdig falen van implantaten te voorkomen als gevolg van voortijdige activiteiten of onjuiste werking. Tegelijkertijd moeten clinici hun bewustzijn van bijwerkingen van medische hulpmiddelen verbeteren, het risico op gebruik van medische hulpmiddelen vermijden en tijdige bijwerkingen van medische hulpmiddelen verzamelen en rapporteren.