Momenteel zijn er wereldwijd meer dan 10.000 medische hulpmiddelen.1 Landen moeten de patiëntveiligheid vooropstellen en de toegang tot hoogwaardige, veilige en effectieve medische hulpmiddelen garanderen.2,3 De Latijns-Amerikaanse markt voor medische hulpmiddelen blijft aanzienlijk groeien. Latijns-Amerikaanse en Caribische landen moeten meer dan 90% van hun medische hulpmiddelen importeren, omdat de lokale productie en levering van medische hulpmiddelen minder dan 10% van hun totale vraag dekt.
Argentinië is na Brazilië het op één na grootste land van Latijns-Amerika. Met een bevolking van ongeveer 49 miljoen is het het vierde dichtstbevolkte land in de regio⁴ en de derde grootste economie na Brazilië en Mexico, met een bruto nationaal product (BNP) van ongeveer 450 miljard dollar. Het jaarlijkse inkomen per hoofd van de bevolking in Argentinië bedraagt 22.140 dollar, een van de hoogste in Latijns-Amerika.⁵
Dit artikel beschrijft de capaciteit van het Argentijnse gezondheidszorgsysteem en het bijbehorende ziekenhuisnetwerk. Daarnaast analyseert het de organisatie, functies en regelgevende kenmerken van het Argentijnse regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en de relatie daarvan met Mercado Común del Sur (Mercosur). Tot slot vat het, rekening houdend met de macro-economische en sociale omstandigheden in Argentinië, de zakelijke kansen en uitdagingen samen die de Argentijnse markt voor medische apparatuur momenteel biedt.
Het Argentijnse gezondheidszorgsysteem is verdeeld in drie subsystemen: publiek, sociale zekerheid en privé. De publieke sector omvat nationale en provinciale ministeries, evenals een netwerk van openbare ziekenhuizen en gezondheidscentra, die gratis medische zorg bieden aan iedereen die dat nodig heeft, in principe mensen die niet in aanmerking komen voor een sociale uitkering en de kosten niet kunnen betalen. De overheidsinkomsten financieren het publieke gezondheidszorgsysteem en ontvangen regelmatige betalingen van het sociale zekerheidsstelsel om diensten te verlenen aan de daaraan verbonden instellingen.
Het socialezekerheidsstelsel is verplicht en draait om "obra sociales" (collectieve ziektekostenverzekeringen), die de gezondheidszorg voor werknemers en hun gezinnen garanderen en verzorgen. De meeste sociale verzekeringen worden gefinancierd door donaties van werknemers en hun werkgevers en worden beheerd via contracten met particuliere aanbieders.
Het particuliere subsysteem omvat zorgprofessionals en zorginstellingen die patiënten met een hoog inkomen, begunstigden van de OS (Occupational Service) en particuliere verzekerden behandelen. Dit subsysteem omvat ook vrijwillige verzekeringsmaatschappijen, de zogenaamde "prepaid medicijnverzekeringen". Via verzekeringspremies verstrekken individuen, gezinnen en werkgevers geld aan deze prepaid medische verzekeringsmaatschappijen. 7 Argentijnse openbare ziekenhuizen vertegenwoordigen 51% van het totale aantal ziekenhuizen (ongeveer 2300), waarmee Argentinië de vijfde plaats inneemt onder de Latijns-Amerikaanse landen met de meeste openbare ziekenhuizen. De verhouding ziekenhuisbedden bedraagt 5,0 bedden per 1000 inwoners, wat zelfs hoger is dan het gemiddelde van 4,7 in de landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). Daarnaast heeft Argentinië een van de hoogste aantallen artsen ter wereld, met 4,2 per 1000 inwoners, hoger dan het OESO-gemiddelde van 3,5 en het gemiddelde van Duitsland (4,0), Spanje en het Verenigd Koninkrijk (3,0) en andere Europese landen. 8
De Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie (PAHO) heeft de Argentijnse Nationale Administratie voor Voedsel, Geneesmiddelen en Medische Technologie (ANMAT) geclassificeerd als een regelgevende instantie met vier niveaus, wat betekent dat deze vergelijkbaar is met de Amerikaanse FDA. ANMAT is verantwoordelijk voor het toezicht op en de waarborging van de effectiviteit, veiligheid en hoge kwaliteit van geneesmiddelen, levensmiddelen en medische hulpmiddelen. ANMAT hanteert een risicogebaseerd classificatiesysteem, vergelijkbaar met dat in de Europese Unie en Canada, voor het toezicht op de autorisatie, registratie, supervisie, monitoring en financiële aspecten van medische hulpmiddelen in het hele land. ANMAT gebruikt een risicogebaseerde classificatie waarbij medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier categorieën op basis van potentiële risico's: Klasse I - laagste risico; Klasse II - gemiddeld risico; Klasse III - hoog risico; en Klasse IV - zeer hoog risico. Elke buitenlandse fabrikant die medische hulpmiddelen in Argentinië wil verkopen, moet een lokale vertegenwoordiger aanstellen om de voor de registratieprocedure vereiste documenten in te dienen. Infusiepompen, spuitpompen en voedingspompen (voedingspompen) vallen onder medische apparatuur van klasse IIb en moeten uiterlijk in 2024 onder de nieuwe MDR vallen.
Volgens de geldende registratievoorschriften voor medische hulpmiddelen moeten fabrikanten een lokaal kantoor of distributeur hebben die geregistreerd staat bij het Argentijnse Ministerie van Volksgezondheid om te voldoen aan de beste fabricagepraktijken (Best Manufacturing Practices, BPM). Voor medische hulpmiddelen van klasse III en IV moeten fabrikanten resultaten van klinische proeven overleggen om de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel aan te tonen. ANMAT heeft 110 werkdagen de tijd om het document te beoordelen en de bijbehorende vergunning af te geven; voor medische hulpmiddelen van klasse I en II heeft ANMAT 15 werkdagen de tijd voor beoordeling en goedkeuring. De registratie van een medisch hulpmiddel is vijf jaar geldig en de fabrikant kan deze 30 dagen voor de vervaldatum bijwerken. Er is een eenvoudig registratieproces voor wijzigingen in de ANMAT-registratiecertificaten van producten van categorie III en IV, en er wordt binnen 15 werkdagen gereageerd via een conformiteitsverklaring. De fabrikant moet ook een volledig overzicht van de eerdere verkopen van het hulpmiddel in andere landen verstrekken.
Aangezien Argentinië deel uitmaakt van Mercado Común del Sur (Mercosur) – een handelszone bestaande uit Argentinië, Brazilië, Paraguay en Uruguay – worden alle geïmporteerde medische hulpmiddelen belast volgens het gemeenschappelijke externe tarief (CET) van Mercosur. Het belastingtarief varieert van 0% tot 16%. In het geval van geïmporteerde gereviseerde medische hulpmiddelen varieert het belastingtarief van 0% tot 24%. 10
De COVID-19-pandemie heeft een grote impact gehad op Argentinië. 12, 13, 14, 15, 16 In 2020 daalde het bruto nationaal product van het land met 9,9%, de grootste daling in 10 jaar. Desondanks zal de binnenlandse economie in 2021 nog steeds ernstige macro-economische onevenwichtigheden vertonen: ondanks de prijsbeheersing door de overheid zal de jaarlijkse inflatie in 2020 nog steeds oplopen tot 36%. 6 Ondanks de hoge inflatie en de economische neergang hebben Argentijnse ziekenhuizen in 2020 hun aankopen van basis- en hooggespecialiseerde medische apparatuur verhoogd. De toename in de aankoop van gespecialiseerde medische apparatuur in 2020 ten opzichte van 2019 bedraagt: 17
In dezelfde periode van 2019 tot 2020 is de aanschaf van basis medische apparatuur in Argentijnse ziekenhuizen toegenomen: 17
Opvallend is dat er in 2020, vergeleken met 2019, een toename zal zijn in de aanschaf van verschillende soorten dure medische apparatuur in Argentinië, met name in een jaar waarin chirurgische ingrepen waarvoor deze apparatuur nodig is, werden geannuleerd of uitgesteld vanwege COVID-19. De prognose voor 2023 laat zien dat het samengestelde jaarlijkse groeipercentage (CAGR) van de volgende professionele medische apparatuur zal toenemen:17
Argentinië is een land met een gemengd medisch systeem, met door de staat gereguleerde publieke en private zorgverleners. De markt voor medische apparatuur biedt uitstekende zakelijke kansen, omdat Argentinië bijna alle medische producten moet importeren. Ondanks strenge valutacontrollen, hoge inflatie en lage buitenlandse investeringen,18 maken de huidige hoge vraag naar geïmporteerde basis- en specialistische medische apparatuur, redelijke doorlooptijden voor goedkeuring door regelgevende instanties, de hoogwaardige academische opleiding van Argentijnse zorgprofessionals en de uitstekende ziekenhuiscapaciteit van het land Argentinië een aantrekkelijke bestemming voor fabrikanten van medische apparatuur die hun aanwezigheid in Latijns-Amerika willen uitbreiden.
1. Organisatie Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar op: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Economisch voor Amerika Latina en de Caribe (CEPAL. De beperkingen op de export van medische producten zijn moeilijk door het besmette porcoronavirus (COVID-19) in Amerika Latina en de Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisatie Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar op: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos-macro. Argentinië: Economía y demgrafía [Internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar via: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticus. Producto interno bruto por país in América Latina en de Caribe in 2020 [Internet]. 2020. Beschikbaar via de volgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. De Wereldbank. De Wereldbank van Argentinië [Internet]. 2021. Beschikbaar via de volgende website: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Systeem van salud de Argentina. Salud Publica Mex [internet]. 2011; 53: 96-109. Beschikbaar op: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corporatie G. Latinoamérica is een van de meest robuuste ziekenhuizen in de wereld. Mondiale gezondheidsinformatie [internet]. 2018; beschikbaar op: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentijnse minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluder the desarrollo de la herramienta de evaluatie van systeemregulaties [internet]. 2018. Beschikbaar op: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Een overzicht van de Argentijnse regelgeving voor medische hulpmiddelen [Internet]. 2019. Beschikbaar via: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coördinator van de Commissie Landbouwtechnologie. Medische producten: normen voor habilitaciones, registratie en trazabilidad [internet]. 2021 [geciteerd uit 18 mei 2021]. Beschikbaar op: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluatie van de rampenparaatheid van ziekenhuizen door middel van een multicriteria-besluitvormingsmethode: Turkse ziekenhuizen als voorbeeld. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Beschikbaar via: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. De impact van de COVID-19-pandemie op de geestelijke gezondheid van de bevolking: een uitgebreid narratief commentaar. Sustainability [Internet]. 15 maart 2021; 13(6):3221. Beschikbaar via: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dynamiek van de populatie-immuniteit als gevolg van het groepseffect tijdens de COVID-19-pandemie. Vaccine [Internet]. Mei 2020; beschikbaar via: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango voor COVID-19 vereist meer dan twee: analyse van de vroege pandemische respons in Argentinië (januari 2020 tot april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 december 2020; 18(1):73. Beschikbaar via: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Veranderingen in de atmosferische emissies en hun economische impact tijdens de pandemie van COVID-19 in Argentinië. Duurzaamheid [internet]. 19 oktober 2020; 12(20): 8661. Beschikbaar op: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentinië in 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar op: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. De economische neergang in Argentinië is in het vierde kwartaal afgenomen; de economische neergang duurt nu al drie jaar voort. Reuters [Internet]. 2021; Beschikbaar via: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark is medeoprichter en CEO van bioaccess, een adviesbureau voor markttoegang dat samenwerkt met bedrijven in de medische hulpmiddelenindustrie om hen te helpen bij het uitvoeren van vroege haalbaarheidsstudies en het commercialiseren van hun innovaties in Latijns-Amerika. Julio is tevens presentator van de podcast LATAM Medtech Leaders: wekelijkse gesprekken met succesvolle leiders in de medische technologie in Latijns-Amerika. Hij is lid van de adviesraad van het toonaangevende programma voor disruptieve innovatie van Stetson University. Hij heeft een bachelordiploma in elektronische engineering en een masterdiploma in bedrijfskunde.
Plaatsingstijd: 06-09-2021