Nieuws

Momenteel zijn er wereldwijd meer dan 10.000 medische hulpmiddelen. 1 Landen moeten de patiëntveiligheid voorop stellen en de toegang tot hoogwaardige, veilige en effectieve medische hulpmiddelen garanderen. 2,3 De Latijns-Amerikaanse markt voor medische hulpmiddelen blijft groeien met een aanzienlijk jaarlijks groeipercentage. Latijns-Amerikaanse en Caribische landen moeten meer dan 90% van de medische hulpmiddelen importeren, omdat de lokale productie en het aanbod van medische hulpmiddelen minder dan 10% van hun totale vraag voor hun rekening nemen.
Argentinië is na Brazilië het grootste land van Latijns-Amerika. Met een bevolking van ongeveer 49 miljoen inwoners is het het vierde dichtstbevolkte land in de regio4, en de derde grootste economie na Brazilië en Mexico, met een bruto nationaal product (BNP) van ongeveer 450 miljard dollar. Het jaarlijkse inkomen per hoofd van de bevolking in Argentinië bedraagt ​​22.140 dollar, een van de hoogste in Latijns-Amerika. 5
Dit artikel heeft tot doel de capaciteit van het Argentijnse gezondheidszorgsysteem en het ziekenhuisnetwerk te beschrijven. Daarnaast analyseert het de organisatie, functies en regelgevende kenmerken van het Argentijnse regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en de relatie ervan met Mercado Común del Sur (Mercosur). Ten slotte vat het, rekening houdend met de macro-economische en sociale omstandigheden in Argentinië, de zakelijke kansen en uitdagingen samen die momenteel worden vertegenwoordigd door de Argentijnse apparatuurmarkt.
Het Argentijnse gezondheidszorgsysteem is verdeeld in drie subsystemen: openbaar, sociale zekerheid en particulier. De publieke sector omvat nationale en provinciale ministeries, evenals een netwerk van openbare ziekenhuizen en gezondheidscentra, die gratis medische diensten verlenen aan iedereen die gratis medische zorg nodig heeft, in principe mensen die niet in aanmerking komen voor sociale zekerheid en die niet kunnen betalen. Begrotingsinkomsten verschaffen geld aan het subsysteem van de openbare gezondheidszorg en ontvangen regelmatige betalingen van het subsysteem van de sociale zekerheid om diensten te verlenen aan de daaraan gelieerde ondernemingen.
Het subsysteem van de sociale zekerheid is verplicht en concentreert zich op “obra sociales” (groepsgezondheidsplannen, OS), waardoor gezondheidszorgdiensten aan werknemers en hun gezinnen worden gegarandeerd en aangeboden. Donaties van werknemers en hun werkgevers financieren de meeste OS's, en ze werken via contracten met particuliere leveranciers.
Het particuliere subsysteem omvat zorgprofessionals en zorginstellingen die patiënten met een hoog inkomen behandelen, OS-begunstigden en particuliere verzekeringshouders. Dit subsysteem omvat ook vrijwillige verzekeringsmaatschappijen die “prepaid drug”-verzekeringsmaatschappijen worden genoemd. Via verzekeringspremies verstrekken individuen, gezinnen en werkgevers fondsen aan vooruitbetaalde ziektekostenverzekeraars. 7 Argentijnse openbare ziekenhuizen zijn goed voor 51% van het totale aantal ziekenhuizen (ongeveer 2.300), en staan ​​op de vijfde plaats van de Latijns-Amerikaanse landen met de meeste openbare ziekenhuizen. De verhouding ziekenhuisbedden bedraagt ​​5,0 bedden per 1.000 inwoners, wat zelfs hoger is dan het gemiddelde van 4,7 in de landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). Bovendien heeft Argentinië een van de hoogste percentages artsen ter wereld, met 4,2 per 1.000 inwoners, wat hoger is dan de OESO-3,5 en het gemiddelde van Duitsland (4,0), Spanje en het Verenigd Koninkrijk (3,0) en andere Europese landen. 8
De Pan American Health Organization (PAHO) heeft de Argentijnse National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) aangemerkt als een regelgevende instantie met vier niveaus, wat betekent dat deze vergelijkbaar kan zijn met de Amerikaanse FDA. ANMAT is verantwoordelijk voor het toezicht op en het waarborgen van de effectiviteit, veiligheid en hoge kwaliteit van medicijnen, voedsel en medische hulpmiddelen. ANMAT maakt gebruik van een op risico gebaseerd classificatiesysteem vergelijkbaar met het systeem dat in de Europese Unie en Canada wordt gebruikt om landelijk toezicht te houden op de autorisatie, registratie, supervisie, monitoring en financiële aspecten van medische hulpmiddelen. ANMAT maakt gebruik van een op risico gebaseerde classificatie, waarbij medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier categorieën op basis van potentiële risico's: Klasse I-laagste risico; Klasse II-gemiddeld risico; Klasse III-hoog risico; en Klasse IV – zeer hoog risico. Elke buitenlandse fabrikant die medische hulpmiddelen in Argentinië wil verkopen, moet een lokale vertegenwoordiger aanwijzen om de documenten in te dienen die nodig zijn voor het registratieproces. Infuuspomp, spuitpomp en voedingspomp (voedingspomp) als medische apparatuur van klasse IIb moeten tegen 2024 naar de nieuwe MDR worden overgebracht
Volgens de toepasselijke registratieregels voor medische hulpmiddelen moeten fabrikanten een lokaal kantoor of distributeur hebben die geregistreerd is bij het Argentijnse ministerie van Volksgezondheid om te voldoen aan de Best Manufacturing Practices (BPM). Voor medische hulpmiddelen van klasse III en klasse IV moeten fabrikanten klinische proefresultaten indienen om de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel te bewijzen. ANMAT heeft 110 werkdagen de tijd om het document te beoordelen en de bijbehorende autorisatie af te geven; voor medische hulpmiddelen van klasse I en klasse II heeft ANMAT 15 werkdagen de tijd om te evalueren en goed te keuren. De registratie van een medisch hulpmiddel is vijf jaar geldig en de fabrikant kan deze 30 dagen vóór de vervaldatum bijwerken. Er bestaat een eenvoudig registratiemechanisme voor wijzigingen aan de ANMAT-kentekencertificaten van categorie III- en IV-producten, en er wordt binnen 15 werkdagen gereageerd via de conformiteitsverklaring. De fabrikant moet ook een volledige geschiedenis verstrekken van de eerdere verkopen van het apparaat in andere landen. 10
Omdat Argentinië deel uitmaakt van Mercado Común del Sur (Mercosur) – een handelszone bestaande uit Argentinië, Brazilië, Paraguay en Uruguay – worden alle geïmporteerde medische hulpmiddelen belast volgens het Mercosur Common External Tariff (CET). Het belastingtarief varieert van 0% tot 16%. In het geval van geïmporteerde gereviseerde medische hulpmiddelen varieert het belastingtarief van 0% tot 24%. 10
De COVID-19-pandemie heeft een grote impact gehad op Argentinië. 12, 13, 14, 15, 16 In 2020 daalde het bruto nationaal product van het land met 9,9%, de grootste daling in tien jaar. Desondanks zal de binnenlandse economie in 2021 nog steeds ernstige macro-economische onevenwichtigheden vertonen: ondanks de prijscontroles van de overheid zal de jaarlijkse inflatie in 2020 nog steeds zo hoog zijn als 36%. 6 Ondanks het hoge inflatiecijfer en de economische neergang hebben Argentijnse ziekenhuizen hun aankopen van basis- en zeer gespecialiseerde medische apparatuur in 2020 verhoogd. De stijging in de aankoop van gespecialiseerde medische apparatuur in 2020 ten opzichte van 2019 is: 17
In hetzelfde tijdsbestek van 2019 tot 2020 is de aankoop van medische basisapparatuur in Argentijnse ziekenhuizen toegenomen: 17
Interessant is dat er in Argentinië in 2020 een toename zal zijn van verschillende soorten dure medische apparatuur, vergeleken met 2019, vooral in het jaar waarin chirurgische ingrepen waarvoor deze apparatuur nodig is, werden geannuleerd of uitgesteld vanwege COVID-19. Uit de voorspelling voor 2023 blijkt dat het samengestelde jaarlijkse groeipercentage (CAGR) van de volgende professionele medische apparatuur zal toenemen:17
Argentinië is een land met een gemengd medisch systeem, met door de staat gereguleerde publieke en private gezondheidszorgaanbieders. De markt voor medische hulpmiddelen biedt uitstekende zakelijke kansen omdat Argentinië bijna alle medische producten moet importeren. Ondanks strikte valutacontroles, hoge inflatie en lage buitenlandse investeringen18, de huidige grote vraag naar geïmporteerde basis- en gespecialiseerde medische apparatuur, redelijke tijdschema's voor goedkeuring door de regelgevende instanties, hoogwaardige academische opleiding van Argentijnse gezondheidszorgprofessionals en de uitstekende ziekenhuiscapaciteiten van het land. Dit maakt Argentinië tot een aantrekkelijke bestemming voor fabrikanten van medische apparatuur die hun voetafdruk in Latijns-Amerika willen vergroten.
1. Organisatie Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar op: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. De beperkingen op de export van medische producten zijn moeilijk door het besmette porcoronavirus (COVID-19) in América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repository. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisatie Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar op: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos-macro. Argentinië: Economía y demgrafía [Internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar via: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticus. Producto interno bruto por país in América Latina en de Caribe in 2020 [Internet]. 2020. Beschikbaar via de volgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. De Wereldbank. Argentijnse Wereldbank [Internet]. 2021. Beschikbaar op de volgende website: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Systeem van salud de Argentina. Salud Publica Mex [internet]. 2011; 53: 96-109. Beschikbaar op: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corporatie G. Latinoamérica is een van de meest robuuste ziekenhuizen in de wereld. Mondiale gezondheidsinformatie [internet]. 2018; beschikbaar op: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentijnse minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluder the desarrollo de la herramienta de evaluatie van systeemregulaties [internet]. 2018. Beschikbaar op: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Een overzicht van de Argentijnse regelgeving voor medische hulpmiddelen [internet]. 2019. Beschikbaar op: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coördinator van de Commissie Landbouwtechnologie. Medische producten: normen voor habilitaciones, registratie en trazabilidad [internet]. 2021 [geciteerd uit 18 mei 2021]. Beschikbaar op: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evalueer de paraatheid bij ziekenhuisrampen via een besluitvormingsmethode op basis van meerdere criteria: neem Turkse ziekenhuizen als voorbeeld. Int J Ramprisicovermindering [internet]. juli 2020; 101748. Verkrijgbaar via: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, enz. De impact van de COVID-19-pandemie op de volksgezondheid: een uitgebreid verhalend commentaar. Duurzaamheid [internet]. 15 maart 2021; 13(6):3221. Beschikbaar via: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Populatie-immuniteitsdynamiek als gevolg van het groepseffect tijdens de COVID-19-pandemie. Vaccin [internet]. mei 2020; verkrijgbaar bij: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango voor COVID-19 vereist meer dan twee: analyse van de vroege pandemische respons in Argentinië (januari 2020 tot april 2020). Int J Environ Res Volksgezondheid [Internet]. 24 december 2020; 18(1):73. Beschikbaar via: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Veranderingen in de atmosferische emissies en hun economische impact tijdens de pandemie van COVID-19 in Argentinië. Duurzaamheid [internet]. 19 oktober 2020; 12(20): 8661. Beschikbaar op: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentinië in 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [geciteerd uit 17 mei 2021]. Beschikbaar op: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. De economische neergang in Argentinië nam in het vierde kwartaal af; de economische neergang is het derde jaar. Reuters [internet]. 2021; Beschikbaar op: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark is mede-oprichter en CEO van bioaccess, een adviesbureau voor markttoegang dat samenwerkt met bedrijven in medische apparatuur om hen te helpen bij het uitvoeren van vroege haalbaarheidsstudies en het commercialiseren van hun innovaties in Latijns-Amerika. Julio is ook de gastheer van de LATAM Medtech Leaders-podcast: wekelijkse gesprekken met succesvolle Medtech-leiders in Latijns-Amerika. Hij is lid van de adviesraad van het toonaangevende disruptieve innovatieprogramma van Stetson University. Hij heeft een bachelordiploma in elektronica en een masterdiploma in bedrijfskunde.