Nieuws

Momenteel zijn er wereldwijd meer dan 10.000 medische hulpmiddelen. 1 landen moeten eerst de patiëntveiligheid plaatsen en zorgen voor toegang tot hoogwaardige, veilige en effectieve medische hulpmiddelen. 2,3 De markt van Latijns -Amerikaanse medische hulpmiddelen blijft groeien met een aanzienlijk jaarlijkse groeipercentage. Latijns -Amerikaanse en Caribische landen moeten meer dan 90% van de medische hulpmiddelen importeren, omdat de lokale productie en het aanbod van medische hulpmiddelen goed zijn voor minder dan 10% van hun totale vraag.
Argentinië is het tweede grootste land in Latijns -Amerika na Brazilië. Met een bevolking van ongeveer 49 miljoen is het het vierde meest dichtbevolkte land in de regio4, en de derde grootste economie na Brazilië en Mexico, met een bruto nationaal product (BNP) van ongeveer US $ 450 miljard. Het jaarlijkse inkomen per hoofd van Argentinië is US $ 22.140, een van de hoogste in Latijns -Amerika. 5
Dit artikel is bedoeld om de capaciteit van het gezondheidszorgsysteem van Argentinië en zijn ziekenhuisnetwerk te beschrijven. Bovendien analyseert het de organisatie, functies en regulerende kenmerken van het Regulatory Framework van het Argentijnse medische hulpmiddel en de relatie met Mercado Común del Sur (Mercosur). Ten slotte, gezien de macro -economische en sociale omstandigheden in Argentinië, vat het de zakelijke kansen en uitdagingen samen die momenteel worden vertegenwoordigd door de Argentijnse apparatuurmarkt.
Het gezondheidszorgsysteem van Argentinië is verdeeld in drie subsystemen: publiek, sociale zekerheid en privé. De publieke sector omvat nationale en provinciale ministeries, evenals een netwerk van openbare ziekenhuizen en gezondheidscentra, die gratis medische diensten bieden aan iedereen die gratis medische zorg nodig heeft, in principe mensen die niet in aanmerking komen voor sociale zekerheid en het zich niet kunnen veroorloven om te betalen. Fiscale inkomsten biedt fondsen voor het subsysteem voor de volksgezondheidszorg en ontvangt regelmatige betalingen van het subsysteem van de sociale zekerheid om diensten te verlenen aan haar gelieerde ondernemingen.
Het subsysteem van de sociale zekerheid is verplicht, gericht op "OBRA Sociales" (groepsgezondheidsplannen, OS), waarmee ze werknemers en hun families waarborgen en bieden. Donaties van werknemers en hun werkgevers financieren de meeste OSS, en ze werken via contracten met particuliere leveranciers.
Het particuliere subsysteem bestaat uit zorgprofessionals en zorginstellingen die patiënten met een hoog inkomen, begunstigden van OS en particuliere verzekeringshouders behandelen. Dit subsysteem omvat ook vrijwillige verzekeringsmaatschappijen genaamd "Prepaid Drug" Insurance Companies. Via verzekeringspremies verstrekken particulieren, gezinnen en werkgevers fondsen voor prepaid medische verzekeringsmaatschappijen. 7 Argentijnse openbare ziekenhuizen zijn goed voor 51% van het totale aantal ziekenhuizen (ongeveer 2.300), op de vijfde plaats van de Latijns -Amerikaanse landen met de meest openbare ziekenhuizen. De verhouding tussen ziekenhuisbedden is 5,0 bedden per 1.000 inwoners, wat zelfs hoger is dan het gemiddelde van 4,7 in de Landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). Bovendien heeft Argentinië een van de hoogste verhoudingen van artsen ter wereld, met 4,2 per 1.000 inwoners, die de OESO 3,5 overschrijden en het gemiddelde van Duitsland (4.0), Spanje en het Verenigd Koninkrijk (3.0) en andere Europese landen. 8
De Pan American Health Organisation (PAHO) heeft de Argentijnse National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) vermeld als een regelgevende instantie met vier niveaus, wat betekent dat het vergelijkbaar kan zijn met de Amerikaanse FDA. ANMAT is verantwoordelijk voor het toezicht op en waarborgen van de effectiviteit, veiligheid en hoge kwaliteit van medicijnen, voedsel en medische hulpmiddelen. ANMAT gebruikt een op risico gebaseerd classificatiesysteem dat vergelijkbaar is met dat in de Europese Unie en Canada worden gebruikt om toezicht te houden op de autorisatie, registratie, toezicht, monitoring en financiële aspecten van medische hulpmiddelen landelijk. ANMAT gebruikt een op risico gebaseerde classificatie, waarin medische hulpmiddelen worden verdeeld in vier categorieën op basis van potentiële risico's: klasse I-laagste risico; Klasse II-medium risico; Klasse III-hoog risico; en klasse IV-heel hoog risico. Elke buitenlandse fabrikant die medische hulpmiddelen in Argentinië wil verkopen, moet een lokale vertegenwoordiger benoemen om de documenten in te dienen die nodig zijn voor het registratieproces. Infusiepomp, spuitpomp en voedingspomp (voedingspomp) als CALSS IIB medische apparatuur, moet in 2024 naar nieuwe MDR worden verzenden
Volgens toepasselijke registratievoorschriften voor medische hulpmiddelen moeten fabrikanten een lokaal kantoor of distributeur hebben geregistreerd bij het Argentijnse ministerie van Volksgezondheid om te voldoen aan de beste productiepraktijken (BPM). Voor medische hulpmiddelen van klasse III en klasse IV moeten fabrikanten klinische proefresultaten indienen om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te bewijzen. ANMAT heeft 110 werkdagen om het document te evalueren en de overeenkomstige autorisatie uit te geven; Voor medische apparaten van klasse I en Klasse II heeft Anmat 15 werkdagen om te evalueren en goed te keuren. De registratie van een medisch apparaat is vijf jaar geldig en de fabrikant kan het 30 dagen bijwerken voordat deze verloopt. Er is een eenvoudig registratiemechanisme voor wijzigingen in de ANMAT -registratiecertificaten van categorie III en IV -producten, en een reactie wordt binnen 15 werkdagen verstrekt door de conformiteitsverklaring. De fabrikant moet ook een volledige geschiedenis van de eerdere verkoop van het apparaat in andere landen bieden. 10
Aangezien Argentinië deel uitmaakt van Mercado Común del Sur (Mercosur)-Een handelszone bestaande uit Argentinië, worden Brazilië, Paraguay en Uruguay-all geïmporteerde medische hulpmiddelen belast in overeenstemming met het Mercosur Common External Tariff (CET). Het belastingtarief varieert van 0% tot 16%. In het geval van geïmporteerde gerenoveerde medische hulpmiddelen varieert het belastingtarief van 0% tot 24%. 10
De Covid-19-pandemie heeft een grote impact gehad op Argentinië. 12, 13, 14, 15, 16 In 2020 daalde het bruto nationale product van het land met 9,9%, de grootste daling van 10 jaar. Desondanks zal de binnenlandse economie in 2021 nog steeds ernstige macro -economische onevenwichtigheden vertonen: ondanks de prijscontroles van de overheid zal de jaarlijkse inflatie in 2020 nog steeds zo hoog zijn als 36%. 6 Ondanks de hoge inflatie en de economische neergang hebben Argentijnse ziekenhuizen hun aankopen van basis- en zeer gespecialiseerde medische apparatuur in 2020 verhoogd. De toename van de aankoop van gespecialiseerde medische apparatuur in 2020 vanaf 2019 is: 17
In hetzelfde tijdsbestek van 2019 tot 2020 is de aankoop van medische basisapparatuur in Argentijnse ziekenhuizen toegenomen: 17
Interessant is dat er in vergelijking met 2019 een toename is van verschillende soorten dure medische apparatuur in Argentinië in 2020, vooral in het jaar waarin chirurgische procedures die deze apparatuur vereisen, werden geannuleerd of uitgesteld vanwege COVID-19. De voorspelling voor 2023 laat zien dat de samengestelde jaarlijkse groeisnelheid (CAGR) van de volgende professionele medische apparatuur zal toenemen: 17
Argentinië is een land met een gemengd medisch systeem, met door de staat gereguleerde openbare en particuliere zorgverleners. De markt voor medische apparaten biedt uitstekende zakelijke kansen omdat Argentinië bijna alle medische producten moet importeren. Ondanks strikte valutacontroles, hoge inflatie en lage buitenlandse investeringen, 18 de huidige grote vraag naar geïmporteerde basis- en gespecialiseerde medische apparatuur, redelijke tijdschema's voor wettelijke goedkeuring, academische training op hoog niveau van Argentijnse gezondheidszorgprofessionals en de uitstekende ziekenhuiscapaciteiten van het land, dit maakt Argentinië een aantrekkelijke bestemming voor medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen.
1. Organisción Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internet]. 2021 [geciteerd vanaf 17 mei 2021]. Beschikbaar vanaf: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las Restricciones a la exportación de Productos médicos dificultan los esfuerzos por condener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y el caribe [Covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organisationación Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [internet]. 2021 [geciteerd vanaf 17 mei 2021]. Beschikbaar vanaf: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Argentinië: Economía y demografía [internet]. 2021 [geciteerd vanaf 17 mei 2021]. Beschikbaar vanaf: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticus. Producto Interno Bruto Por País en América latina y el caribe en 2020 [internet]. 2020. Beschikbaar bij de volgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. De Wereldbank. De Wereldbank van Argentinië [internet]. 2021. Beschikbaar op de volgende website: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentinië. Salud Publica Mex [internet]. 2011; 53: 96-109. Beschikbaar vanaf: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. CORPART G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Wereldwijde gezondheidsinformatie [internet]. 2018; Beschikbaar vanaf: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-ghi/latinoAmerica-es-uno-De-Los-Mercados-hospitalarios-mas-Robustos-Del-mundo/
9. Argentijnse minister Anmat. Anmat elegida por oms como sede para concluuir el desarrollo de la Herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internet]. 2018. Beschikbaar van: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Een overzicht van de voorschriften voor medische hulpmiddelen van Argentinië [internet]. 2019. Beschikbaar vanaf: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coördinator van de Agricultural Technology Committee. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [geciteerd vanaf 18 mei 2021]. Beschikbaar vanaf: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anerior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evalueer de paraatheid van het ziekenhuisrampen door middel van een besluitvormingsmethode voor meerdere criteria: neem Turkse ziekenhuizen als voorbeeld. Int J Disaster Risic Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Beschikbaar vanaf: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, enz. De impact van de Covid-19-pandemie op de publieke geestelijke gezondheid: een uitgebreid verhaal. Duurzaamheid [internet]. 15 maart 2021; 13 (6): 3221. Beschikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, enz. De immuniteitsdynamiek van de bevolking vanwege het groepseffect in de Covid-19-pandemie. Vaccin [internet]. Mei 2020; Beschikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccins8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango voor Covid-19 vereist meer dan twee: analyse van de vroege pandemische respons in Argentinië (januari 2020 tot april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 december 2020; 18 (1): 73. Beschikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/IJERPH18010073
16. Bolaño-RTIZ TR, PuliaFito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Veranderingen in atmosferische emissies en hun economische impact tijdens de Covid-19 pandemische vergrendeling in Argentinië. Duurzaamheid [internet]. 19 oktober 2020; 12 (20): 8661. Beschikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. CORPART G. EN Argentinië en 2020, se dispararon las cantidades Dequipos médicos specializados [internet]. 2021 [geciteerd vanaf 17 mei 2021]. Beschikbaar vanaf: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, de economische neergang van Bianchi W. Argentinië is in het vierde kwartaal afgenomen; De economische neergang is het derde jaar. Reuters [internet]. 2021; Beschikbaar vanaf: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dtt
Julio G. Martinez-Clark is mede-oprichter en CEO van BioAccess, een adviesbureau voor markttoegang dat samenwerkt met bedrijven in medische hulpmiddelen om hen te helpen klinische proeven van vroege haalbaarheid uit te voeren en hun innovaties in Latijns-Amerika te commercialiseren. Julio is ook de gastheer van de podcast van Latam Medtech Leaders: wekelijkse gesprekken met succesvolle Medtech -leiders in Latijns -Amerika. Hij is lid van het toonaangevende disruptieve innovatieprogramma van de adviesraad van Stetson University. Hij behaalde een bachelordiploma in elektronische engineering en een masterdiploma in bedrijfskunde.